• 医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第650号)

    中华人民共和国国务院令第650号  《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。                           总理 李克强                             2014年3月7日 医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院

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  • 医疗器械分类目录(最新版)

    医疗器械分类目录 2017年8月目  录 01有源手术器械 102无源手术器械 603神经和心血管手术器械 1604骨科手术器械 2305放射治疗器械 3306医用成像器械 3707医用诊察和监护器械 4808呼吸、麻醉和急救器械 5609物理治疗器械 6210输血、透析和体外循环器械 6911医疗器械消毒灭菌器械 7512有源植入器械 7813无源植入器械 8114

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  • 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

    食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监〔2015〕239号2015年10月15日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

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  • 南京市医疗器械经营企业验收记录表

            企业名称:                            

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  • 南京市医疗器械经营企业现场验收标准

    第一章 机构与人员第一条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。第二条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。第三条 企业法定代

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