医疗器械分类目录(最新版)

2018-02-22 23:55:53 荆东良 58


 

 

01、有源手术器械 1

02、无源手术器械 6

03、神经和心血管手术器械 16

04、骨科手术器械 23

05、放射治疗器械 33

06、医用成像器械 37

07、医用诊察和监护器械 48

08、呼吸、麻醉和急救器械 56

09、物理治疗器械 62

10、输血、透析和体外循环器械 69

11、医疗器械消毒灭菌器械 75

12、有源植入器械 78

13、无源植入器械 81

14、注输、护理和防护器械 88

15、患者承载器械 102

16、眼科器械 105

17、口腔科器械 116

18、妇产科、辅助生殖和避孕器械 128

19、医用康复器械 136

20、中医器械 139

21、医用软件 143

22、临床检验器械 147

 

编制说明 155



01  有源手术器械说明

 

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光高频/射频微波冷冻、冲击波、手术导航及控制系统手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个,列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤(整形)科手术器械〉(部分)》,还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》。

该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下:

2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别

2002/2012版产品类别

备注

01-01超声手术设备及附件

6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备(2012版)

/

6823-04其他中超声探头(2012版)

01-02激光手术设备及附件

6824-01激光手术和治疗设备(除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外)(2002版)

新增二级产品类别:医用激光光纤

01-03高频/射频手术设备及附件

6825-01高频手术和电凝设备(2002版)

新增二级产品类别:氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵

6825-04射频治疗设备(除短波治疗机外)(2002版)

6825-05高频电极(2002版)

01-04微波手术设备

6825-03微波治疗设备(2002版)

/

01-05冷冻手术设备及附件

6858-01低温治疗仪器(除低温变速降温仪、液氮冷疗机外)(2002版)

新增二级产品类别:冷冻消融针及导管

01-06冲击波手术设备

6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机(2002版)

/

01-07手术导航、控制系统

6854-01手术及急救装置(除各种气压、电动气压止血带外)(2002版)

新增二级产品类别:手术控制系统

01-08手术照明设备

6854-13手术灯(2002版)

新增二级产品类别:手术辅助照明灯

01-09内窥镜手术用有源设备

6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜(2002版)

新增二级产品类别:内窥镜手术用有源设备

01-10其他手术设备

6816-06烧伤(整形)用其他器械(2002版)

新增二级产品类别:水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器

 

三、其他说明

(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔201236号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。

(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。

 

 

 


01 有源手术器械

序号

一级产品类别

二级产品
类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理
类别

01

超声手术设备及附件

01超声手术设备

通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成,手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。

用于软组织的切割、止血、整形。

软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统

通常由主机、换能器和负压吸引装置组成,运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎,使其呈乳化态,同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。

用于人体软组织的破碎、乳化。

超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统

通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成,利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能,通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。

用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎。

超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统

通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成,在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石,利用超声波能量将其击碎,并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。

用于泌尿系统结石的破碎。

超声碎石系统

02高强度超声治疗设备

通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成,一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²

用于手术及辅助治疗。

超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统

通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源,发出的超声通过传声媒质后,以人体正常组织可接受的声强透过患者体表,将能量聚集在靶组织上,致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²

用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死(或瞬间灭活)。

磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统

03超声手术设备附件

通常与超声手术设备主机配合使用,附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。

用于辅助实现超声手术设备功能。

腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄,工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖

02

激光手术设备及附件

01激光手术设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。

用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固,以达到手术治疗的目的。

钬(Ho:YAG)激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机

02医用激光光纤

通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。

用于传输激光能量。

医用激光光纤、无菌医用激光光纤

03

高频/射频手术设备及附件

01高频手术设备

通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。

用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。

高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备

通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。

仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。

高频电灼仪

02射频消融设备

通常由射频发生器,射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。

用于组织和器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等)的消融和凝固。

射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统

03氩保护气凝设备

通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成,需要配合高频手术设备使用。利用氩气源,在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术,保证氩气在手术电极周围流动,用于减轻组织烟雾和碳化形成。

用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。

氩气控制器、氩气增强电外科系统


序号

一级产品类别

二级产品
类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理
类别

03

高频/射频手术设备及附件

04高频/射频用电极及导管

通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端,用于在手术时对组织进行切割,或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的,即作为发生器的终端,用于发出电流,施行手术;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使电流返回发生器。

用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道,将射频能量作用于目标组织,对组织实施切割、消融等作用的射频附件。

消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管

通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端,用于在手术时对组织进行切割,或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的,即作为发生器的终端,用于发出电流,施行手术;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使电流返回发生器。

用于内窥镜外科手术中,与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。

电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳

用于非内窥镜外科手术中,与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用;或与患者身体相连,具有相对较大面积的电极,预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道,以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。

高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极

05射频消融设备用灌注泵

通常由主机、控制器和电缆组成。

通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。

射频灌注泵

04

微波手术设备

01微波手术设备

通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器(手术电极、消融针等)组成,利用工作频率0.3GHz30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。

用于手术中的止血,和对增生或病变组织进行凝固。

微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪

05

冷冻手术设备及附件

01冷冻手术设备

通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。

用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。

低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪

02冷冻消融针及导管

通常由手柄、导管、冷却部分组成。

用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。

冷冻消融针、冷冻消融导管

06

冲击波手术设备

01冲击波碎石机

通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用,引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。

产生的压力脉冲波在患者体内碎石。

体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机

07

手术导航、控制系统

01手术导航系统

通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案,辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术,为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。

手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统

02手术定位系统

通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。

用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。

脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪

03手术控制系统

通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。

内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统

08

手术照明设备

01手术无影灯

通常由灯体和灯架组成。有无影效果,能提供够的中心照度来照明患者身体局部。

用于手术室的照明,最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。

手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯

02手术辅助照明灯

通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明,也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。

用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。

移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯


序号

一级产品类别

二级产品
类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理
类别

09

内窥镜手术用有源设备

01内窥镜手术用有源设备

在内窥镜手术中,以治疗为目的,需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体(超声、高频、妇产科用除外)。

用于在内窥镜手术中,实现破碎结石等手术功能。

腔内气压弹道碎石机

用于在内窥镜手术中,实现绞碎或切除组织等手术功能。

刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置

用于在内窥镜手术中,实现鼻腔部位切除组织等手术功能。

鼻腔手术切割器

10

其他手术设备

01水刀

通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。

用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。

水刀、清创水刀系统

02分离控制盒

通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。

用于介入手术中提供电量,解脱弹簧圈。

弹簧圈分离控制盒、分离控制盒

03电动吻合器

通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

电动吻合器、电动式切割吻合器

04手术动力系统

通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。

用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。

手术动力系统、综合手术动力系统

05取、植皮设备

通常由主机和手持件组成。

用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。

电动植皮刀、植皮机、取皮机

 

 


02无源手术器械说明

 

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同,分为83个二级产品类别,列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合,将共同功能用途的产品,如,刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤(整形)科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉(内窥镜无源手术器械部分)》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:

2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

备注

02-01手术器械-

02-02手术器械-

6801-2基础外科用刀

/

6802-1显微外科用刀、凿

6805-1耳鼻喉科用刀、凿

6816-1烧伤(整形)用刀、凿

02-03手术器械-

6801-3基础外科用剪

/

6802-2显微外科用剪

6805-2耳鼻喉科用剪

6808-2腹部外科用剪

6809-2泌尿肛肠科用剪

02-04手术器械-

6801-4基础外科用钳

/

6802-3显微外科用钳

6805-3耳鼻喉科用钳

6808-3腹部外科用钳

6809-3泌尿肛肠科用钳

6816-3烧伤(整形)用钳

 

02-05手术器械-

02-06手术器械-

6801-5基础外科用镊、夹

/

6802-4显微外科用镊、夹

6805-4耳鼻喉科用镊、夹

6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹

6816-4烧伤(整形)用镊、夹

02-07手术器械-

02-08手术器械-

6801-1医用缝合针(不带线)

/

6801-6基础外科用针、钩

6802-5显微外科用针、钩

6805-5耳鼻喉科用针、钩

6808-4腹部外科用针、钩

6809-5泌尿肛肠科用针、钩

02-09手术器械-刮匙

6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙

/

6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头(双头)刮匙

6808-6腹部外科用其他器械中的单(双)胆石匙

02-10手术器械-剥离器

/

新增

02-11手术器械-牵开器

6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器

/

6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器

6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器

6816-6烧伤(整形)用其他器械中的嘴形撑开器

02-12手术器械-穿刺导引器

6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器

/

02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料

6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器

/

6865-1医用可吸收缝合线(带针/不带针)

6865-2不可吸收缝合线(带针/不带针)

6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶

6865-4表面缝合材料

02-14手术器械-冲吸器

6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管

/

02-15手术器械-其他器械

6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器

/

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

 

 

 


02无源手术器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

手术器械-

01手术刀

通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。

用于切割组织或在手术中切割器械。

一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀

通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。

用于切割组织或在手术中切割器械。

手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀

02血管刀

通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。

用于切割血管。

血管刀

03备皮刀

通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。

用于术前准备,去除毛发。

一次性使用无菌备皮刀

通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。

用于术前准备,去除毛发。

备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀

04环切器

通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。

用于环切阴茎包皮。

一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环

通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。

用于环切阴茎包皮。

包皮切除环

05内窥镜用刀

通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一刃口片,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于切割组织。

内窥镜用刀

02

手术器械-

01手术凿

通常由头部和柄部组成,头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于凿切或修整骨。

鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿

02手术锤

通常由头部和柄部组成,头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。

用于敲击手术凿等。

鼻骨锤

03

手术器械-

01组织剪

通常由中间连接的两片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪切组织。

手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪

02器械剪

通常由中间连接的两片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪切器械。

敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪

03内窥镜用剪

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为一对带刃口的叶片,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于剪切组织。

内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

手术器械-

01组织钳

通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。

用于钳夹组织。

一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳夹组织。

荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳

02取样钳

通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于组织取样。

一次性使用无菌活体取样钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于组织取样。

取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳

03分离钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于分离组织。

分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳

04牵引钳

通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于牵拉组织。

牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳

05异物钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳取异物。

异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳

06止血钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳夹血管、分离组织以止血。

止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳

07扩张钳

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩张气管。

气管扩张钳

08器械钳

通常由一对中间连接的叶片组成,钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于钳夹器械。

一次性使用无菌手术钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。

用于钳夹器械。

器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳

09内窥镜用组织钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于钳夹组织。

内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器

10内窥镜用取样钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于钳取组织。

内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳

11内窥镜用分离钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于分离组织。

内窥镜组织分离钳


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

手术器械-

12内窥镜用异物钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于钳取异物。

内窥镜异物钳

13内窥镜用器械钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于夹持器械。

内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器

05

手术器械-

01组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于夹持组织。

一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于夹持组织。

组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊

02器械镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于夹持器械、辅料。

一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

用于夹持器械、辅料。

持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊

06

手术器械-

01闭合夹

通常为U形状,带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于闭合管状组织结构,术后不取出。

可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹

通常为U形状,带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于术中夹闭组织,术后取出。

一次性使用无菌组织闭合夹

通常为U形状,带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于术中夹闭组织、器官,术后取出。

腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹

02止血夹

通常为U形状,带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于术中临时夹闭血管、组织止血。

止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹

03器械夹

通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于显微手术时夹持牵引线。

显微牵线夹

07

手术器械-

01缝合针

通常外形呈直形或弧形,针尖有圆、三角、铲形状,针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

用于缝合组织、皮肤。

缝合针

通常由缝合线连接缝合针组成。

用于缝扎组织成荷包状。

荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

02手术针

通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于探查组织或穿刺组织建立通路。

一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针

通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。

用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针

03定位针

通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。

用于手术中乳腺活组织检查定位标记。

乳腺组织标记定位针

通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于手术中乳腺活组织检查定位。

乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针

04内窥镜取样针

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为针形,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。

手术中在内窥镜下操作,用于探查组织、取样。

内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器



序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

08

手术器械-

01手术钩

通常由头部和杆部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于钩拉组织或皮肤。

一次性使用无菌拉钩

通常由头部和杆部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钩拉组织或皮肤。

拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩

02内窥镜用钩

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为钩形,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于钩拉组织。

内窥镜用钩、内窥镜组织拉钩

09

手术器械-刮匙

01手术刮匙

通常细长设计,头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。

刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器

02内窥镜用组织刮匙

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为匙形,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于刮除/采集组织。

内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙

10

手术器械-

剥离器

01剥离器

通常由剥离头、杆部和柄部组成,头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于剥离或分离粘膜、组织。

一次性使用无菌软组织剥离器

通常杆形设计,头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剥离或分离粘膜、组织。

剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子

02内窥镜用剥离器

通常由头部、杆部和手柄组成,头部为钝口或微锐,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于剥离或分离粘膜、组织。

内窥镜手术用剥离子、鼻窦镜手术剥离子

11

手术器械-

牵开器

01牵开器

通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄主杆组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于牵开组织。

一次性使用无菌牵开器、一次性使用无菌软组织扩张器

通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于或与拉钩配合使用,牵开组织。

牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器

02压迫器

通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于下压组织或脏器。

组织压板、压板、压肠板

03扩张器

通常由头部和柄部组成,头部渐尖式圆锥形。一般采用不锈钢材料制成。

用于非介入手术中,扩张血管。

血管扩张器

通常为细长设计,由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供。一次性使用。

用于扩张尿道。

一次性使用无菌尿道扩张器

通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩张组织。

耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器

04内窥镜用牵开器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为牵开装置,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于牵开组织。

腹腔镜肝脏牵开器、内窥镜五叶扇形钳

通常由悬吊器主体、导入针、锁定夹组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。

手术中在内窥镜下操作,用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。

一次性使用组织悬吊器


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

11

手术器械-

牵开器

05内窥镜用气囊扩张器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为扩张体,通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作,用于扩张狭窄部位。

内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管

12

手术器械-穿刺导引器

01穿刺器

通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。

用于穿刺组织(不包括腰椎、血管、脑室),建立通路。

穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器

02打孔器

通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于组织打孔,建立通路。

鼻打孔器、皮肤组织穿孔器

通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于组织钻孔,建立通路。

显微皮肤活检环钻、耳钻

03输送导引器

通常由导丝针和控制旋塞组成。

用于导引导丝进入血管。

一次性使用无菌连接器

通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。

用于将器械通过组织或腔道(不含血管)输送到目标位置。

胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管

通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。

用于引导器械,进入腔道或组织。

一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管

通常由套管和座组成。非无菌提供。

用于引导器械,进入腔道或组织。

鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器

04微创入路装置

通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。

用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。(适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。)

微创入路装置

05内窥镜用导引器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。

内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管

13

手术器械-吻(缝)合器械及材料

01吻合器

(带钉)

通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

用于血管的离断、切除和/或建立吻合。

血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。(不包含血管吻合)

吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器

02吻合器(不带钉)

通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。无菌提供。

与钉仓和吻合钉配合使用,用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

吻合器(不带钉)、切割吻合器(不带钉)、缝合器(不带钉)

通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。

与钉仓和吻合钉配合使用,用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

吻合器(不带钉)、切割吻合器(不带钉)、缝合器(不带钉)

03内窥镜用吻(缝)合器械(不带钉)

通常由头部、杆部和手柄组成,头部为吻合器件,头部动作通过传动机构由手柄操控。通过手柄操作传递、控制头部工作。不带钉。

手术中在内窥镜下操作,用于组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。同时还可用于微创手术或开放手术中。

内窥镜缝合器(不带钉)、内窥镜切割吻合器(不带钉)、内窥镜吻合器(不带钉)、腔镜缝合器(不带钉)、腔镜吻合器(不带钉)、腔镜直线型切割吻合器(不带钉)

04血管缝合装置

通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。

用于进行介入导管检查或治疗病人,在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。

血管穿刺口缝合器系统

通常由高密度聚乙烯缝线和不锈钢针组成,装配防护盖和钳夹保护套环。无菌提供。

用于血管、移植血管或其他管状结构的吻合

微血管吻合装置

通常为圆环形结构,周边带有尖抓。一般采用纯钛或钛合金制成。非无菌提供。

通过将血管断端的血管壁挂在尖抓上使其外翻90度,再将两吻合轮相互抱合,从而连接血管,便于吻合。用于上肢动、静脉血管吻合。

血管吻合轮

通常由方杆(或螺旋杆)和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

通过两个叶片夹分别夹持待吻合的两根血管并逐渐合拢,用于显微外科手术时,辅助血管合拢吻合。

显微合拢器

05施夹器

通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成,在体内滞留时间大于等于30天。

用于钳闭血管闭合夹,使其闭合血管。

一次性使用无菌施夹钳(带夹)

13

手术器械-吻(缝)合器械及材料

05施夹器

通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。无菌提供。一次性使用。

用于钳闭血管闭合夹,使其闭合血管。

一次性使用无菌施夹钳(不带夹)

通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。

用于钳闭血管闭合夹,使其闭合血管。

施夹钳(不带夹)

06可吸收

缝合线

通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层,分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。

用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线

通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。

用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线

07不可吸收缝合线

通常由天然材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供。一次性使用。

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线

通常由聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线

08免缝闭合器械

通常由两拉链带和粘附于其背面靠外侧的胶带组成。用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供,一次性使用。

用于体表各部位伤口的闭合。

免缝拉链

通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上。用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条条地横贴于手术切口使其闭合。无菌提供,一次性使用。

用于粘贴手术切口,使其闭合。

免缝胶带

09粘合剂

一般采用高分子材料制成。有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。无菌提供,一次性使用。

用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭,包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。

α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、医用皮肤胶

10粘堵剂

通常由液体和粉剂组成,通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供,一次性使用。

用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。

外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶

14

手术器械-

冲吸器

01冲吸器

通常由冲吸管、管路和连接口组成。

用于冲洗组织或吸液。

一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器、一次性使用无菌显微冲洗管、一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器、一次性使用无菌上颌窦灌洗管、一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器、一次性使用无菌鼻窦冲吸器、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头

通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于冲洗组织或吸液。

显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、冲洗吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、上颌窦灌洗管、耳鼻喉用冲洗器、鼻窦冲吸器、吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、医用吸引头

02吸引器

通常由吸引管和柄部组成。

用于抽吸脂肪。

抽脂管

15

手术器械-其他器械

01套扎器

通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。

用于包皮环切,免缝愈合。

一次性使用无菌包皮套扎器

通常由头部、杆部和推杆组成,头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。

用于套扎内痔或息肉。

一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器

通常由头部、杆部和柄部组成。头部为套环,环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于分离或切除组织。

肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器

15

手术器械-其他器械

02推结器

通常由头部、杆部和柄部组成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于缝合打结。

一次性使用无菌推结器

通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于缝合打结。

腹部推结器、打结器

03固位器

通常由杆部和旋转头组成。或通常上、下夹片连为一体,其鼻内部分呈鸭嘴形。无菌提供。一次性使用。

用于支撑、固定鼻中隔或肠管。

一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板

通常上、下夹片连为一体,其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状,二端渐尖。非无菌提供。

用于手术中暂时(小于24h)支撑、固定、复位鼻中隔。

鼻中隔固定器、鼻骨复位器

通常为锁扣状,一般采用聚丙烯材料制成。无菌提供,一次性使用。

用于外科手术中辅助固定缝合线,手术完毕时拆除。

一次性使用无菌医用缝线锁合扣

通常为锁扣状,一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。

用于外科手术中辅助固定缝合线,手术完毕时拆除。

医用缝线锁合扣

通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。

用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。

直肠用扩张定位器

通常呈圆环状薄壁,外面有凹槽,里面呈圆弧状,按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。

用于辅助使环切部位无松动,以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。

包皮环切定位环

通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。

用于支撑胸托。

护胸板

通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于安装人工耳蜗时定位。

耳用定位模板

04清洁器

通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。无菌提供。一次性使用。

用于清洁电刀刀头。

一次性使用无菌刀头清洁片、一次性使用无菌电刀清洁片、一次性使用无菌清洁片、一次性使用无菌手术电极清洁片

通常由刷柄、刷毛和丝线组成。无菌提供。一次性使用。

用于清洁直肠瘘管。

一次性使用无菌瘘管刷

通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。非无菌提供。

用于清洁电刀刀头。

电刀清洁片

通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。

用于检查或清洁伤口,使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。

卷棉子、耳用卷棉子

05测量器

通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术中测距。

显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器

通常由头部、杆部和手柄组成,头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于胆道手术时测量胆管口径。

胆管测量钳

06保护器

通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于保护切口或组织免受损伤。

一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套

通常由栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。无菌提供。

用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门,延长大便滞留时间。

失禁肛门塞

通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。

用于控制尿液失禁。

尿失禁束带

07植皮器

通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于取、植皮或轧皮处理。

鼓式取皮机、轧皮机

08标记器

通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成,其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。

用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤(无黏膜及皮肤破损处)上作标记和定位。

医用皮肤记号笔(含墨水)、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔

09手柄

通常由头部和柄部组成。头部为接口。无菌提供。一次性使用。

用于连接器械。

一次性使用无菌鼻窦导引导管把手

通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于连接器械。

手术刀柄、刀柄

10手术锉

通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于锉削骨组织。

鼻骨锉、鼻骨整形锯锉

11手术叉

通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。

电极植入用叉、耳用叉

15

手术器械-其他器械

12手术环

通常为扁平条弯成带缺口的圆环,两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。

用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。

人工鼓环

13试模

通常外壳为硅橡胶,内填充硅凝胶。无菌提供。

用于确定乳房植入体时形状和大小。

乳房试模

14夹子装置

通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成,在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。

与内窥镜配套使用,用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。

夹子装置

15肛门镜

通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于肛门部位组织检查。

一次性使用无菌肛门镜

通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

用于肛门部位组织检查。

肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器

16内窥镜用推结器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为打结器,通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作,用于缝合打结。

内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器

17内窥镜用细胞刷

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为刷件,通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作,用于组织取样。

内窥镜细胞刷、内窥镜活检刷、内窥镜细胞活检刷、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用内窥镜防污样本刷

18内窥镜用取石器械

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为抓取件或其他取出装置,通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作,用于取出组织、异物、粉碎结石。

内窥镜碎石网篮、内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、内窥镜用锚、一次性使用内窥镜取石篮

19内窥镜切口牵开保护器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为保护件,通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作,用于保护切口免受损伤。

内窥镜切口牵开保护器

20内窥镜用取石球囊导管

通常由头部、软性导管和手柄组成,头部为球囊。有不透射线标记。

手术中在内窥镜下操作,用于从胰胆管系统取出结石,包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石;或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。

内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管

21内窥镜用气囊导管

通常由气囊、导管和手柄组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。

手术中在内窥镜下操作,用于向呼吸道内或消化道内注入药液、清洗液也用于估量气管直径,还用于回收异物。

气囊导管

22内窥镜用给物器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为灌注装置,通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作,用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。

内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管

23内窥镜用套扎器

通常由头部、杆部或软性导管和推拉手柄组成,头部为结扎套。

手术中在内窥镜下操作,用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。

内窥镜套扎器


03神经和心血管手术器械说明

 

一、范围

本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。

二、框架结构

本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为14个一级产品类别。在一级产品类别下,根据产品的具体用途的不同,细分为60个二级产品类别,列举224个品名举例。

本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合,将共同功能用途的产品,比如刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:

2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

备注

03-01神经和心血管手术器械-

6803-1神经外科脑内用刀

/

6807-1胸腔心血管外科用刀

03-02神经和心血管手术器械-

6807-2胸腔心血管外科用剪

/

03-03神经和心血管手术器械-

6803-2神经外科脑内用钳

/

6807-3胸腔心血管外科用钳

03-04神经和心血管手术器械-

03-05神经和心血管手术器械-

6803-3神经外科脑内用镊

/

6807-4胸腔心血管外科用镊、夹

6807-4胸腔心血管外科用镊、夹

03-06神经和心血管手术器械-

6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针

/

03-07神经和心血管手术器械-

6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩

/

6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩

03-08神经和心血管手术器械-刮匙

6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙

/

03-09神经和心血管手术器械-剥离器

6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器

/

6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器

03-10神经和心血管手术器械-牵开器

6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板

/

6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器

03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器

6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻

/

6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳(器)、心房打洞器、胸骨手钻

03-12神经和心血管手术器械-冲吸器

6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器

/

6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器

 

03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

6877-1血管内导管

/

6877-2导丝和管鞘

6877-3栓塞器材

03-14神经和心血管手术器械-其他器械

/

新增

三、其他说明

(一)接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹,根据分类规则应按照第二类医疗器械管理,但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理,因此继续按照第一类医疗器械管理。

(二)心血管手术或脑外科手术冲吸器,规范为第二类管理。

(三)根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。

(四)导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇乙醇水溶液等组成,用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒,按第三类医疗器械管理。

 

 


03神经和心血管手术器械

序号

一级
产品类别

二级
产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

神经和心血管手术器械-

01手术刀

通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。

用于切割组织。

鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀

通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于切割组织。

胸骨刀

02

神经和心血管手术器械-

01组织剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。

用于剪切组织。

三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于剪切组织。

胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

03

神经和心血管手术器械-

01组织钳

通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。

用于钳夹组织。

脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。非无菌提供,不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于钳夹组织。

胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳

02取样钳

通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于血管介入手术中心肌组织取样。

心肌活检钳、心内膜心肌活检钳

通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于脑外科手术中脑组织取样。

脑活体取样钳

通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。

非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于神经外科手术中夹取活检组织。

神经外科组织活检钳

03分离钳

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于分离组织。

脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳

04止血钳

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于钳夹血管、组织以止血。

心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳

05异物钳

通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于脑外科手术中钳取异物。

脑异物钳

06器械钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。

U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳

04

神经和心血管手术器械-

01组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。

用于夹持组织。

脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于夹持组织。

胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊

02摘除镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于夹持并摘除组织。

肿瘤摘除镊

05

神经和心血管手术器械-

01头皮夹

通常呈圆筒形,一侧有一组相互吻合的唇头齿,另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽。一般采用塑料或不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于夹持切口头皮以止血。

一次性使用无菌头皮夹

02止血夹

通常形状为V型。一般采用金属纯银纯度大于99.9%)、纯钛和纯钽等金属材料制成。非无菌提供一次性使用。

用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织,以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。

银夹

通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统,或为无菌提供、一次性使用。

用于临时阻断血管或心血管组织。

心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹

05

神经和心血管手术器械-

02止血夹

两片组成,头部为直形或弯形,尾部为带锁止牙指圈,穿鳃后用铆钉连接固定。通常由不锈钢材料制成,非无菌提供。

用于心胸外科手术中,钳夹血管。

凹凸齿止血夹

06

神经和心血管手术器械-

01手术针

通常由针体和柄部组成,头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于脑外科手术中导引器械入脑组织。

脑用探针

02排气针

通常由针管与针柄组成,头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于主动脉根部排气。

主动脉排气针

07

神经和心血管手术器械-

01手术钩

通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。

用于钩拉组织,显露手术视野。

脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩

通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钩拉心血管组织,显露手术视野。

心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩

通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于牵拉肩胛骨等组织。

肩胛骨拉钩

08

神经和心血管手术器械-刮匙

01刮匙

通常为细长状设计,头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于脑外科手术中剥离组织。

垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙

09

神经和心血管手术器械-剥离器

01剥离器

通常为杆形设计,头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。或为无菌提供、一次性使用。

用于剥离或分离粘膜、组织。

一次性使用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器

10

神经和心血管手术器械-牵开器

01牵开器

通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。

用于牵开组织。

一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器

通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于牵开组织。

脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器

02压器

通常为薄片板状设计。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于压脑组织。

脑压板

03扩张器

通常由管身、接头组成。管身一般较厚,不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

用于对进入组织(不包括血管)的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。

经皮肾通道扩张器

通常由头部、杆部、弹簧和柄部组成,头部有扩张瓣。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于非介入手术中扩张血管或心血管组织。

血管扩张器、血管固定扩张器、二尖瓣扩张器

11

神经和心血管手术器械-穿刺导引器

01打孔器

通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于介入手术中在组织上打孔,建立通路。

一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器

通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔,建立通路。

打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器

通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。

用于组织钻孔,建立通路。

定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻

通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。非无菌提供。无源产品。

用于组织钻孔,建立通路。

颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻

02导引器

通常由头部和柄部组成,头端带导引钩。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于手术中导引器械进入。

线锯导引器

通常由头部和柄部组成,头部为锥形,尾部带叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于手术中钻孔后准确导向。

颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器

12

神经和心血管手术器械-冲吸器

01冲吸器

通常为中空直形或弯形管。一般采用不锈钢材料制成。

用于胸腔心血管手术或脑外科手术中冲洗、吸引、抽吸。

心内吸引管、左房引流管、静脉冲洗管、心内吸引头、血管冲洗/吸引管、脑吸引管、脑活检抽吸器、脑室液抽吸管

02通条

通常由管道和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。体内接触时间不超过30天。

用于创建脑室积液引流至腹腔的通道。

脑室腹腔通条

03吸引器

通常为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于吸引废液。

胸腹吸引管

13

神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。

用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。

造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管

02导引导管

通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。

用于以介入治疗方式进入心血管系统,为介入治疗建立通道。

导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管

03中心静脉导管

通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。

用于插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

中心静脉导管

通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。

用于插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

含药中心静脉导管

(药械组合产品)

04导管消毒连接器

通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。

既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头);也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。

导管消毒连接器、输液接头消毒帽

05灌注导管

通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。导管远端可有侧孔。

用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。

灌注导管

06球囊扩张导管

通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。

用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。

冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、

通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。

用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。

带药球囊扩张导管

(药械组合产品)

07切割球囊

通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成,球囊外层表面上具有刀状结构。

用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。

切割球囊、外周切割球囊

08造影球囊

通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。

用于向血管内注入造影液,进行血管内造影。

静脉造影球囊导管

09封堵球囊

通常由导管、球囊、接头组成。

用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。

封堵球囊导管、阻断球囊导管

10血栓抽吸导管

通常有导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。

用于抽吸血管内的血栓

血栓抽吸导管

11套针外周导管

通常由穿刺针、导管、接头等组成。

用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。

套针外周导管

12穿刺针

通常是尖部锋利的刚性管。

用于将导丝或导管引入血管。

血管穿刺针

13导引套管

通常由管体、接头组成。

与穿刺针配合使用,用于将导管或导丝插入。

导引套管

14导管鞘

通常由鞘管、接头组成,也可配备止血阀、侧管等结构,某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。

与扩张器配合使用,用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。

导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘

15扩张器

通常由管身和接头组成。管身一般较厚,不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。

扩张器

13

神经和心血管手术器械-心血管介入器械

16导丝

引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

用于引导导管或扩张器插入血管并定位。

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝

17球囊扩张导管用球囊充压装置

通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。

用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。

球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置

18连接阀

通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械。

用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。

Y型连接阀

19腔静脉滤器回收装置

通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成,可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。

用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。

腔静脉滤器移出器

20心脏封堵器装载器

通常由导管、接头组成,导管较短,其长度可覆盖配用的心脏封堵器。接触血液循环系统。

用于收纳心脏封堵器,当与鞘管连接后,可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。

心脏封堵器装载器

21心脏封堵器输送线缆

通常由线缆、手柄组成,线缆头端有特定的连接机制,可与配用的心脏封堵器进行连接,并可在植入心脏封堵器后与其分离。

用于将心脏封堵器输送入植入位置。使用时与心脏封堵器连接,并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。

心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆

22血管内回收装置

通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成,具备异物抓取功能。抓取装置一般采用金属材料、高分子材料制成。

用于血管内回收异物。

血管内回收装置、血管内回收钳、血管内异物圈套器

23远端保护器

通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成,导丝一般采用不锈钢材料制成,滤网结构一般采用镍钛合金制成,滤网上可覆膜。

用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。

远端保护器、抗栓塞远端保护装置

24环柄注射器

通常由推杆组件、端盖、外套组件、胶塞、接头保护帽组成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。

用于介入手术中,对患者进行药液或造影剂注射。

环柄注射器

25延长管

通常由导管、接头、O型圈组成。

用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。

高压造影注射延长管

26微导管

通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软,表面可带有亲水涂层。

用于向血管系统中注入诊断试剂(如造影剂)、治疗试剂(如药物制剂、栓塞材料)和适当的器械(如支架、弹簧圈)等。

微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管

14

神经和心血管手术器械-其他器械

01分流栓

通常由头部、管腔和柄部组成,头部为不透射线的球囊,球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于冠状动脉或外周血管手术,暂时阻断血流,分流血液使其流向吻合口远端,为缝合血管提供一个暂时无血的手术视野,完成血管缝合之前取出。

冠状动脉分流栓

02固位器

通常由头托和颅骨固定架组成或由稳定板、稳定臂、固定装置等组成。

用于固定头部等相关部位,以提供一个稳定的手术区域。

一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板

通常由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。

用于固定头部等相关部位,以提供一个稳定的手术区域。

手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架

03推结器

通常由头部、杆部和柄部构成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于胸腔心血管手术中缝合打结。

一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器、一次性使用无菌胸腔用推结器

04排线器

通常由卡线块和底座组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

用于缝合组织时排线,使缝线的每针缝合位置整齐,不紊乱。

胸腔用排线器

05手术叉

通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于分离或叉取脑瘤。

显微取瘤叉

06合拢器

通常由合拢板、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于合拢肋骨。

肋骨合拢器

07测量器

通常器身带刻度。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

用于测距。

颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器

14

神经和心血管手术器械-其他器械

08手柄

通常由接口和柄部组成。非无菌提供。

用于连接器械。

扩张鞘夹持手柄

通常由助推器护帽、助推器手柄、护套管、双位夹、双位帽组成。非无菌提供。

用于介入手术中控制导丝的推送和旋转。

导丝控制手柄

09手术锯

通常由多根细丝捻成具有齿形的金属线条组成。非无菌提供。无源产品。

安装在锯架上,用于锯骨。

脑外科线锯条、颅骨线锯条

 


04骨科手术器械说明

 

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别,包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别;依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别,并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上,综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的骨科用其他器械进行了拆分,一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科(骨科)手术器械〉(全部)》、《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:

2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

备注

04-01骨科用刀

6810-1矫形(骨科)外科用刀、锥中的刀类产品

新增二级产品类别:骨科内窥镜用刀

04-02骨科用剪

6810-2矫形(骨科)外科用剪

新增二级产品类别:骨科内窥镜用剪

04-03骨科用钳

6810-3矫形(骨科)外科用钳

新增二级产品类别:骨科内窥镜用钳

04-04骨科用钩

6810-5矫形(骨科)外科用钩、针中的钩类产品

/

04-05骨科用针

6810-5矫形(骨科)外科用钩、针中的针类产品

/

04-06骨科用刮

6810-6矫形(骨科)外科用刮

新增二级产品类别:骨科内窥镜用刮匙

04-07骨科用锥

6810-1矫形(骨科)外科用刀、锥中的锥类产品

/

04-08骨科用钻

6810-8矫形(骨科)外科用其它器械中的钻类产品

/

04-09骨科用锯

6810-4 矫形(骨科)外科用锯、凿、

锉中的锯类产品

/

04-10骨科用凿

6810-4 矫形(骨科)外科用锯、凿、

锉中的凿类产品

/

04-11骨科用锉、铲

6810-4 矫形(骨科)外科用锯、凿、

锉中的锉类产品

/

04-12骨科用有源

器械

6810-7矫形(骨科)外科用有源器械

新增二级产品类别:与有源设备配合使用的配套工具

04-13外固定及牵引器械

6810-8矫形(骨科)外科用其它器械中的外固定及牵引器械

/

6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器

04-14基础通用辅助器械

/

新增

04-15创伤外科辅助器械

/

新增

04-16关节外科辅助器械

/

新增

04-17脊柱外科辅助器械

/

新增

04- 18骨科其他手术器械

6810-8矫形(骨科)外科用其它器械

/

三、其他说明

(一)骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。

(二)与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。

(三)髌骨爪,尖端侵入人体,且滞留时间大于30天,规范为第三类管理。

(四)接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械,管理类别由第二类降为第一类。

(五)开口用锥(如手锥),管理类别由第二类降为第一类。

(六)对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具,管理类别由第二类降为第一类。

 

 


04骨科手术器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

骨科用刀

01截骨

用刀

通常由刀片和手柄组成,远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

用于切除、截断骨。

无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀

通常由刀片和手柄组成,远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于切除、截断骨。

骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀

02骨科内窥镜用刀

通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一刃口片,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于骨科微创手术中,对病变组织进行切除、剥离。

关节镜用手术刀

03扩孔

用刀

通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。

用于铰削椎间盘。

椎间盘铰刀

通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀

04石膏切割用刀

通常由刀片和刀柄组成,刀片的远端可以采用各种不同形状,通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于切割石膏、绷带。

石膏刀

02

骨科用剪

01骨科内窥镜用剪

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为一对带刃口的叶片,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于剪切组织。

关节镜用手术剪

02骨及组织用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪断骨、韧带或组织。

骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪

03植入物或石膏用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪断植入物或石膏。

钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪

03

骨科用钳

01骨科内窥镜用钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于钳夹组织或器械。

关节镜用手术钳、半月板篮钳

02夹持/复位用钳

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时夹持椎体。

脊柱侧弯矫正钳

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。

持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳

03咬骨钳

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型,双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于咬取死骨或修整骨残端。

椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、腐骨钳、关节咬骨钳

04组织

用钳

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中咬除组织或息肉。

膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳

05撑开钳

手柄坚固,头部渐薄,其型式有直型和弯型,有多种尺寸,牵引刀片位于工作端,通过一个单或双枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、锥板撑开器

06压缩钳

通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成,单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。

压缩钳、加压钳


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

03

骨科用钳

07植入物塑形用钳

通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成,具有直型或弯曲手柄,有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。

用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。

骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳

通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。

用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料(如骨板)并使之弯曲。

热弯曲钳

04

骨科用钩

01拉钩

通常由头部和柄部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤;或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。

骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、肩胛骨拉钩、骨科用神经根拉钩、(椎间)神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩、脊柱手术用神经档钩

02牵开器

通常为各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构,手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。

骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器

03骨钩

通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于矫形外科手术时提拉骨骼。

骨钩

05

骨科用针

01探针

通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻,检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。

用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。

脊柱探针

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为针形,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于探查组织、取样。

关节镜用手术探针

通常由头部和柄部组成,有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中探测方向和深度。

骨探针

02牵引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

无菌骨牵引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

骨牵引针

03定位导引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。

螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针

04固定针

通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。

用于关节置换手术中固定试模或其他器械。

固定针、试模固定针

05穿孔针

通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

用于非脊柱手术时穿孔或穿线。

骨科用穿孔针、骨科用穿线器

06 切割针

通常由头部和柄部组成,根据柄部不同,型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。

用于骨科手术中切割软组织。

骨科用钩针

06

骨科用刮

01骨科

内窥镜用刮匙

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为匙形,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于骨科微创手术中,对病变组织进行刮削。

关节镜用手术刮匙

02刮匙

通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀

07

骨科用锥

01介入术用骨锥

通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成,手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。

用于骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、椎体后凸成形术等)钻孔,建立工作通道。

骨科微创介入术用骨锥

02开口

用锥

通常由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。

用于骨科手术中在骨骼上开孔。

骨锥、开口锥、手锥

03攻丝用锥

通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。

丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻

08

骨科用钻

01/取骨钻

通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。

用于脊柱手术中切除骨或取骨用。

颈椎环钻

通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。

用于骨科手术中切除骨或取骨用。

空心钻、取骨钻

02钻孔用钻

通常由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于关节微创手术中,用于钻孔、攻螺纹。

关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片

通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。

用于骨组织开孔或打磨骨组织。

无菌磨头、一次性使用磨头

通常由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。

骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头

03导钻(套钻)

通常由手柄和导套组成,有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于钻头或丝锥导向定位。

C型导钻、导钻

04修整用钻

通常由头部和柄部组成,头部具有研磨性外表面的半球形,有多种型号,手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于修整股骨头和髋臼。

髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻

05扩髓用钻

通常为长的圆柱形结构,带有直的螺旋或曲线的凹槽,手持式手动外科器械。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于扩大髓腔。

髓腔扩大钻、扩髓钻

06芯钻

通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于四肢骨折髓内钉固定手术。

芯钻

09

骨科用锯

01骨锯

通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。

用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

环锯、椎间盘手术用环锯

通常为扁平或线型的手术切割器械,有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。

用于截锯骨骼。

无菌骨锯、无菌线锯条

通常为扁平或线型的手术切割器械,有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。

用于截锯骨骼。

骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯

02石膏锯

通常由锯柄和锯片组成,锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科锯石膏绷带。

石膏锯

03配套

工具

通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于导引线锯条。

骨科用线锯导引器

10

骨科用凿

01骨凿

切削器具,通常由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成,或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(聚四氟乙烯)。非无菌提供。

用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。

腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿

I


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

11

骨科用锉、铲

01骨科用锉

通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于关节微创手术中,对病变组织进行磨削。

关节镜用手术骨锉

通常由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。

椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉

02骨科

用铲

通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。

椎管铲刀、骨铲、梯形铲

I

12

骨科用有源器械

01骨科动力手术设备

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具(或脚踏开关)组成,或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。

用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备

通常由电钻主机和支架组成。

与抽吸系统配合使用,用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。

骨髓抽吸和活检系统电钻

通常由电动器械驱动器(又称为控制台)、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件(包括切割圆盘、活塞和收骨屉)组成。

用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒,用于外科治疗。

电动骨组织加工装置

02配套工具

一般采用金属材料、金刚石材料制成。

与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作,用于打磨、切削组织和骨质。

关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片

一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。

与气动或电动手术设备配合使用,用于打磨、切削组织和骨质。

刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片

通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。

与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。

骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉

通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。

与气动或电动手术设备配合使用,用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

骨科用电锯片

通常采用不锈钢等金属材料制成。

与气动或电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。

连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头

03石膏切割器具

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。

用于骨科手术固定复位后,切割拆除石膏绷带。

电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器

13

外固定及牵引器械

01髌骨爪

通常由卡爪(爪体)及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。

用于髌骨骨折的固定

髌骨爪

02外固定支架

通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成,一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。

用于骨折、肢体固定,或进行关节制动或关节桥接。

带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架

通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成,不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。

连接体内骨针使用,通过固定、加压或牵拉骨端,实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。

骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

13

外固定及牵引器械

03夹板及固定带

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫

04牵引器

通常包括一个整体式结构的弓架,弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

通过施加牵引力于牵引钢针,用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。

骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置

05术中牵引架及配件

主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中骨骼复位牵引用。

骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架

06骨科牵引床及配件

通常由床体和牵引装置组成,不含电源、液压源。

用于骨科手术后患者的四肢牵引,以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。

骨科牵引床

07紧固、支撑工具

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。

紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器

14

基础通用辅助器械

01微创骨导引器

通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。

用于微创骨折复位术,通过导针引导,建立经皮进入椎体的通道。

一次性使用微创骨导引器

02骨水泥器械

一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。

用于混匀骨水泥,或/并将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工具。

无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器

采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。

用于混匀骨水泥,或/并将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工具。

骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器

03植骨器械

植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。

用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。

无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器

植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品,非无菌提供,使用前应经灭菌处理。

用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。

骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

14

基础通用辅助器械

04取样器械

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

用于获取骨样本。

无菌骨取样器

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于获取骨样本。

骨取样器

05测量器械

通常由头部、杆部(标有刻度)和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。

手术中在关节镜下使用,估量深度。

关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板

06定位导向器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于定位、导向和保护。

骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针

07夹持、固定器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。

持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器

08敲拔器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时作敲击、撬拨。

骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤

09开口器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。

打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器

10石膏拆除器械

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源。非无菌提供。

用于拆除或撑开石膏绷带。

石膏撑开器、石膏摊开器

11刨骨器

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。

刨骨器

12植入取出工具

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手

13配套工具

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。

与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。

无菌转接头

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。

与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。

快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套

15

创伤外科辅助器械

01扩髓器

通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。

用于骨科手术中髓腔内的扩髓。

柔性扩髓器、扩髓器

02骨把持器

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨折手术时,夹持骨骼复位固定。

骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器

03塑形工具

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒,或截断植入物。

钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器

04骨折复位器

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科内固定手术骨折复位。

髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器

05配套工具

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科创伤手术中,配合其它手术器械使用。

锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器

16

关节外科辅助器械

01骨水泥定型模具

一般采用医用级硅胶制成,包含植入体内的组件。

用于关节用骨水泥定型。

膝关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件)、髋关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件)

一般采用医用级硅胶制成,不包含植入体内的组件。

用于关节用骨水泥定型。

膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

16

关节外科辅助器械

02 关节镜配套工具

关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。

手术中在关节镜下使用的手术工具。

瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器

03定位、导向、测量器械

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用;或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。

关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架

04打拔器

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于安装或拆卸假体或试模。

关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器

05冲头

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于关节手术中冲出型腔或开髓用。

骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头

06配套工具

关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。

关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。

对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉

17

脊柱外科辅助器械

01椎体成形器械

通常为一可膨胀装置,可以是扩张球囊导管结构,或机械扩张方式,或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。

用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔,恢复椎体高度。

椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器

02椎间盘旋切器械

通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。

用于切除并吸出椎间盘组织。

微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器

03注射推进装置

通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时,医生在防护玻璃后远距离进行操作,以遥控方式注射对比剂或骨水泥,以减少X光对手术医生的辐射。

用于遥控功能推注骨水泥。

遥控注射推进装置

通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时,医生在防护玻璃后远距离进行操作,以线控方式注射对比剂或骨水泥,以减少X光对手术医生的辐射。

用于线控推注骨水泥。

线控注射推进装置

04椎体成形导引系统

通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。

用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。

椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械

05纤维环缝合器械

通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。

用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

一次性使用纤维环缝合器

06椎体后缘处理器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。

用于处理后缘骨赘、硬性突出物,疏通神经根通道。

椎体后缘处理器

07椎弓根定位测量器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。

根据术前X线的有关数据,在术中精确导向置钉,安置内固定系统。

椎弓根定位测量器

08定位、导向、测量器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术提供基准或定位。

脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器

09开孔扩孔器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。

椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器

17

脊柱外科辅助器械

10神经根探子

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。

神经根探子、椎弓根探子

11植骨块嵌入器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术时植骨。

植骨块嵌入器

12椎弓根钉尾部切断器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。

椎弓根钉尾部切断器

13脊柱手术通道器械

脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。

用于腰椎后路手术通道的建立。

脊柱手术通道系统

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩大手术视野。

扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管

14椎体复位器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术时复位错位的椎体。

椎体复位器

15 配套工具

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。

脊柱手术过程中,辅助配合植入物或其他手术工具使用。

脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。

脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。

脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒

18

骨科其他手术器械

01剥离器

通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。

用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。

椎体前方剥离器、椎板剥离器、CD椎板剥离器

通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。

骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器

02颅骨矫形器械

通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。

用于3-18个月之间的婴幼儿,通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力,预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。

婴儿颅骨矫形固定器

通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。

用于将颅骨修补材料制成预期的形状。

颅骨成形术材料形成模具

03剥离保护器

通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。

用于椎间盘手术中神经剥离保护用。

神经剥离保护器

04韧带手术器械

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于人工关节韧带手术的外科器械。

导引袖套、环状套扎器

05 骨科组织保护器具

一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中,放入到手术部位,减少手术过程对相关组织的损害。

关节盂保护器、骨科用保护器

06 骨科手术体位固定架

一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下操作。

用于骨科手术中,固定患者手术体位,以有利于手术医生操作。

膝关节镜手术体位固定架

07 软骨整形器械

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术中,压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形,以便于植入体内。

软骨压碎器

 


05放射治疗器械说明

 

一、范围

本子目录包括放射治疗类医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性,分为4个一级产品类别,22个二级产品类别,共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉(部分)》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉(部分)》。

该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下:

2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别

2002/2012版产品类别

备注

05-01放射治疗设备

6830-01医用X射线治疗设备(2012版)

/

6832-01医用高能射线治疗设备(2002版)

6833-01放射性核素治疗设备(2002版)

05-02放射治疗模拟及图像引导设备

6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备(2002版)

/

05-03放射治疗准直装置

6832-01高能射线治疗定位设备(2002版)

/

05-04放射治疗配套器械

6831-01治疗机用X射线管

其余新增

三、其他说明

(一)光学定位引导系统,配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性,进而影响放射治疗剂量的准确性,预期用途和风险程度类似,对于放射治疗定位精准度影响较大,风险等级相对较高,该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

(二)主动呼吸控制系统,用于控制患者呼吸,最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响,提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高,由于患者在定位和治疗时,呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大,各个患者的情况也千差万别,一旦该产品定位出现失误,患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量,可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

(三)放射治疗患者床板,用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件,随整机注册,不单独按医疗器械管理,本目录不单独列出。

 


05放射治疗器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

放射治疗设备

01医用电子加速器

通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。

用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统

通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。

用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。

X射线立体定向放射外科治疗系统

通常由可移动机架和电子直线加速器组成。

使用MeV级电子束开展术中放射治疗。

移动式电子束术中放射治疗系统

02医用轻离子治疗系统

通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖(Z≤10)的离子种类。此处所指轻离子不包括电子,以便与医用电子加速器区别。

用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备

03医用X射线治疗设备

通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV1MV X射线治疗设备。

用于浅中部肿瘤的放射治疗。

X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统

04伽玛射束远距离治疗机

通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。

用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。

-60治疗机、钴-60远距离治疗机

通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。

采用立体定向放射治疗技术,专门用于头部或(和)体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。

-60头部旋转式伽玛(γ)射束放射治疗装置、立体定向伽玛(γ)射束全身治疗系统、伽玛射束(γ)立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛(γ)射束体部治疗系统、伽玛(γ)射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛(γ)射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛(γ)射束立体定向放射治疗系统

05近距离后装治疗设备

通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。

用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。

自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛(γ)射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机

06放射性粒籽植入治疗系统

通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。

用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。

放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器

02

放射治疗模拟及图像引导系统

01放射治疗模拟系统

通常由机架、治疗床、影像子系统(可以是多种成像方式)等组成。

用于模拟各类外照射放射治疗设备,确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸,为放射治疗设备的定位提供依据。

放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机

02放射治疗用X射线图像引导系统

通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。

配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统

03电子射野成像系统

通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。

配合外照射设备,通过采集射野图像,主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

电子射野成像装置、实时影像动态验证系统

04超声影像引导系统

通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。

可将超声与CT图像配准融合,用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。

超声影像引导系统

02

放射治疗模拟及图像引导系统

05电磁定位系统

通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。

配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的定位和追踪。

放射治疗电磁定位系统

06光学定位引导系统

通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。

配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。

放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统

03

放射治疗准直限束装置

01X辐射放射治疗立体定向系统

通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。

用于制定X射线立体定向放射治疗计划,并与直线加速器联合使用,进行立体定向放射治疗。

X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统

02准直限束装置

通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。

与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用,用于放射治疗(放射外科)中对患者提供与靶区适形的辐射野,从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。

多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器

04

放射治疗配套器械

01射线束扫描测量系统

通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。

用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布,测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改,及放射治疗设备的质量控制。

放射治疗用自动扫描水模体系统

通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。

用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布,用于与计划系统的数据进行比较,比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置

02呼吸门控系统

通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。

用于追踪病人的呼吸模式,以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。

呼吸门控系统

通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。

用于控制患者呼吸,最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响,提高治疗过程中的靶区定位的准确性。

主动呼吸控制系统

03放射治疗患者摆位系统

通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。

用于放射治疗环境下的患者精确摆位。

放射治疗患者摆位系统

04施源器

通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。

与近距离后装治疗设备配合使用,用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。

阴道施源器

05治疗机用X射线管

通常管电压在10kV1MV ,可长时间连续工作的X射线管。

用于装配至X射线治疗设备的管组件内。

治疗用固定阳极X射线管

06放射治疗激光定位系统

通常由多个固定或移动式激光灯等组成。

用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。

激光定位系统、激光定位器

07放射性粒籽防护植入器

通常由防护件、附件等组成。

配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用,用于对操作者及其他周边人群的防护。

放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器

 

 

 

 

 

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

放射治疗配套器械

08放射治疗患者用固定装置

通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。

用于直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程,对头部进行固定、定位和重新定位,也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。

患者固定框架

通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、真空垫、患者控制单元、适配器、指示器、重复定位检查工具等组成。

用于伽玛射束立体定向放射治疗系统环境下提供靶点定位(空间参考),以及将患者的头部固定在制定的几何坐标处,辅助患者重复固定和重复定位。本产品不可与MRI和医用电子直线加速器配合使用。

患者固定框架

通常由热塑性材料制成。

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板

通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋

通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。

用于放射治疗过程中患者体位固定。

放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置

通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。

用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。

放射治疗定位球